Kudzora kweFDA pamusoro pemhando dzakasiyana dzemidziyo yekurapa
Label zvinodiwa
“Kunyoresa fekitori muchina kana kuti kuwana nhamba yefekitari hazvireve kuti kubvumidzwa zviri pamutemo kwefekitari kana zvigadzirwa zvayo.Chero tsananguro inoita fungidziro yekuti kunyoresa kana kuwana nhamba yekunyoresa kunotungamira kumvumo yepamutemo inorasisa uye inova chitupa chisina kururama ”(21CFR 807.39)
Kuzivikanwa kwechigadzirwa uye webhusaiti haifanire kusanganisira nhamba yekunyoreswa kwekambani kana kutaura kuti kambani yako yakanyoreswa neFDA kana yakasimbiswa kubvumidzwa.Kana tsananguro iri pamusoro ichionekwa pachigadzirwa label kana webhusaiti, inofanira kubviswa.
Chii chinonzi QSR820?
Kodhi yeFederal Regulations, Chinyorwa 21
Chikamu 820 Quality System Regulation
QSR inosanganisira nzira dzinoshandiswa kune zvivakwa uye zvidzoreso zvinoshandiswa pakugadzira mudziyo wekurapa, kutenga, kugadzira, kurongedza, kunyora, kuchengetedza, kuisa, uye sevhisi.
Zvinoenderana ne21CFR820 mirau, ese makambani emidziyo yekurapa anotumira zvigadzirwa kuUnited States nePuerto Rico anofanirwa kumisa hurongwa hwemhando zvinoenderana neQSR zvinodiwa.
Zvinoenderana nemvumo yeFDA, CDRH icharonga vaongorori kuti vatarise fekitori pakambani.
Munguva yekunyoresa, kunyorera kunyorwa kwechigadzirwa, uye kuenda kuruzhinji mukambani,
Iyo FDA inofunga kuti kambani yakashandisa mitemo yemhando yepamusoro;
Nokudaro, kuongororwa kwemitemo yehutano hwehutano kunowanzoitwa mushure mokunge chigadzirwa chatangwa;
Cherechedza: QSR 820 uye ISO13485 haigoni kutsiviwa kune imwe neimwe.
Chii chinonzi 510 (k)?
510 (k) inoreva magwaro epremark ehunyanzvi akaunzwa kuUS FDA chigadzirwa chisati chapinda mumusika weUS.Basa rayo ndere kuratidza kuti chigadzirwa chine kuchengetedzwa kwakafanana uye kushanda zvakanaka sezvigadzirwa zvakafanana zvinotengeswa zviri pamutemo mumusika weUS, unozivikanwa seSubstantially Equivalent SE, izvo zvakaenzana.
Zvinonyanya kufanana zvinhu:
Kutarisirwa kushandiswa, dhizaini, kushandisa kana kuendesa simba, zviwanikwa, kuita, chengetedzo, kushanda nesimba, kuisa mazita, biocompatibility, kutevedzera zviyero, uye mamwe maitiro anoshanda.
Kana mudziyo uchashandisirwa une chitsva chauchashandisa, haugone kunzi wakaenzana.
Nguva yekutumira: Mar-28-2024