Hitec Medical MDR kudzidziswa - Technical Documentation Zvinodiwa pasi peMDR (Chikamu 1)
| Elements | Content |
| Tsanangudzo yemudziyo, inosanganisira software uye zvishongedzo | Tsanangudzo yakajairika yechigadzirwa, kusanganisira chinangwa chekushandiswa uye chinangwa vashandisi;UDI;zviratidzo uye contraindications;mirayiridzo yekushandisa;zvinodiwa nemushandisi;kupatsanurwa kwechigadzirwa;model list;tsanangudzo yezvinhu;uye zviratidzo zvekuita. |
| Ruzivo rwunopihwa nemugadziri | Mazita pane zvigadzirwa uye kurongedza kwavo, mirayiridzo yekushandisa.(Shandisa mutauro unogamuchirwa kuNhengo yeNyika uko mudziyo unotarisirwa kutengeswa) |
| Kugadzira uye ruzivo rwekugadzira | Ruzivo rwakazara uye zvirevo zvekunzwisisa chikamu chedhizaini yechishandiso, maitiro ekugadzira uye kusimbiswa kwayo, kuenderera mberi kwekutarisa uye yekupedzisira chigadzirwa kuyedzwa. Ziva saiti iyo dhizaini nekugadzira zviitwa zvichaitika, kusanganisira subcontractors. |
| General Safety Performance Zvinodiwa GSPR | Ruzivo rwekuratidzira rwezvekuchengetedza uye kuita zvinodiwa muAppendix I;zvinosanganisira kururamisa, kusimbiswa uye kusimbiswa kwemhinduro dzakagamuchirwa kuzadzisa zvinodiwa. |
| Risk-benefit analysis uye njodzi yekugadzirisa | Ongororo yekubatsira kwengozi nemhedzisiro yekutarisira njodzi inosanganisirwa muAppendix I. |
| Kugadziriswa kweChigadzirwa uye Kuongororwa | Inofanirwa kunge iine mhedzisiro uye kuongororwa kwakakomba kwese kwese kwese uye kugonesa bvunzo / zvidzidzo zvakaitwa |
Kunyora zvinodiwa pasi peMDR
Nguva yekutumira: Zvita-29-2023